Wat is een certificaat van analyse (CoA)?

Een certificaat van analyse (CoA) is een document dat de resultaten van kwaliteitscontroletests van een specifieke productiebatch samenvat, waaronder identiteit, zuiverheidspercentage en analysemethode, zodat een onderzoeker kan verifiëren welk materiaal daadwerkelijk in het flesje zit. Het is het schriftelijke bewijs dat een batch is getest en aan de opgegeven specificaties voldoet.

Wat staat er precies op een CoA

Een volledig CoA bevat doorgaans de volgende onderdelen:

• identiteit van de stof: bevestiging dat de sequentie of molecuulstructuur overeenkomt met het opgegeven product, meestal via massaspectrometrie
• zuiverheidspercentage: uitgedrukt als oppervlakte-percentage van de hoofdpiek in een HPLC-chromatogram
• analysemethode: doorgaans HPLC (high-performance liquid chromatography) voor zuiverheid, gecombineerd met massaspectrometrie (MS) voor identiteitsbevestiging via het moleculaire gewicht
• batch- of lotnummer: unieke identificatiecode van de specifieke productieronde
• productiedatum en, indien van toepassing, een houdbaarheidsindicatie
• naam en handtekening of stempel van het testend laboratorium of de kwaliteitscontroleafdeling

Waarom een CoA belangrijk is in onderzoek

Reproduceerbaarheid is een kernvereiste in onderzoek: als de identiteit of zuiverheid van een gebruikt materiaal niet is gedocumenteerd, kunnen resultaten niet betrouwbaar worden herhaald of vergeleken tussen laboratoria. Een CoA maakt het mogelijk om te verifiëren dat het geteste materiaal daadwerkelijk overeenkomt met wat er in een publicatie of proefopzet wordt beschreven. HPLC-zuiverheidsdata onthullen bovendien de aanwezigheid van verwante onzuiverheden of afbraakproducten, terwijl massaspectrometrie bevestigt dat het molecuulgewicht overeenkomt met de verwachte sequentie. Twee onafhankelijke analysetechnieken die elkaar aanvullen.

Hoe u een CoA aan uw batch koppelt

Elke verpakking van een peptide draagt een batch- of lotnummer, doorgaans afgedrukt op het etiket van de flacon of de buitenverpakking. Dit nummer moet exact overeenkomen met het nummer bovenaan het bijbehorende CoA-document. Bij twijfel of ontbrekende documentatie is het gebruikelijk om het batchnummer te controleren bij de leverancier vóórdat het materiaal in een experiment wordt ingezet. Een goed archiveringssysteem koppelt elk CoA direct aan de betreffende batch in de laboratoriuminventaris, zodat traceerbaarheid gegarandeerd blijft, een essentieel onderdeel van goede laboratoriumpraktijk (GLP) en kwaliteitsborging.