Was ist ein Analysezertifikat (CoA)?

Ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA) ist ein Dokument, das die Ergebnisse der Qualitätskontrolltests einer bestimmten Produktionscharge zusammenfasst, einschließlich Identität, Reinheitsgrad und Analysemethode, sodass ein Forscher überprüfen kann, welches Material sich tatsächlich im Fläschchen befindet. Es dient als schriftlicher Nachweis, dass eine Charge getestet wurde und den angegebenen Spezifikationen entspricht.

Was genau steht auf einem CoA

Ein vollständiges CoA enthält typischerweise folgende Bestandteile:

• Identität der Substanz: Bestätigung, dass die Sequenz oder Molekülstruktur dem angegebenen Produkt entspricht, meist mittels Massenspektrometrie
• Reinheitsgrad: angegeben als Flächenprozentsatz des Hauptpeaks in einem HPLC-Chromatogramm
• Analysemethode: typischerweise HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) zur Reinheitsbestimmung, kombiniert mit Massenspektrometrie (MS) zur Identitätsbestätigung über das Molekulargewicht
• Chargen- oder Losnummer: eindeutiger Identifikationscode des spezifischen Produktionslaufs
• Produktionsdatum sowie, falls zutreffend, eine Haltbarkeitsangabe
• Name und Unterschrift oder Stempel des prüfenden Labors oder der Qualitätskontrollabteilung

Warum ein CoA in der Forschung wichtig ist

Reproduzierbarkeit ist eine Kernanforderung in der Forschung: Wenn Identität oder Reinheit eines verwendeten Materials nicht dokumentiert sind, lassen sich Ergebnisse nicht zuverlässig wiederholen oder zwischen Laboren vergleichen. Ein CoA ermöglicht die Überprüfung, dass das getestete Material tatsächlich dem entspricht, was in einer Publikation oder einem Versuchsaufbau beschrieben wird. HPLC-Reinheitsdaten zeigen zudem das Vorhandensein verwandter Verunreinigungen oder Abbauprodukte, während die Massenspektrometrie bestätigt, dass das Molekulargewicht der erwarteten Sequenz entspricht. Zwei unabhängige Analysetechniken, die sich gegenseitig ergänzen.

Wie man ein CoA seiner Charge zuordnet

Jede Peptidverpackung trägt eine Chargen- oder Losnummer, in der Regel aufgedruckt auf dem Flaschenetikett oder der Außenverpackung. Diese Nummer muss exakt mit der Nummer am Kopf des zugehörigen CoA-Dokuments übereinstimmen. Bei Zweifeln oder fehlender Dokumentation ist es üblich, die Chargennummer vor Verwendung des Materials in einem Experiment beim Lieferanten zu überprüfen. Ein gut organisiertes Ablagesystem verknüpft jedes CoA direkt mit der entsprechenden Charge im Laborinventar und gewährleistet so die Rückverfolgbarkeit, ein wesentlicher Bestandteil guter Laborpraxis (GLP) und Qualitätssicherung.