Czym jest certyfikat analizy (CoA)?

Certyfikat analizy (CoA) to dokument podsumowujący wyniki testów kontroli jakości dla konkretnej partii produkcyjnej, obejmujący tożsamość, procent czystości i metodę analityczną, dzięki czemu badacz może zweryfikować, jaki dokładnie materiał znajduje się w fiolce. Stanowi on pisemny dowód, że dana partia została przetestowana i spełnia deklarowane specyfikacje.

Co dokładnie znajduje się na CoA

Pełny CoA zazwyczaj zawiera następujące elementy:

• tożsamość substancji: potwierdzenie, że sekwencja lub struktura cząsteczkowa odpowiada deklarowanemu produktowi, zwykle za pomocą spektrometrii mas
• procent czystości: wyrażony jako procentowy udział powierzchni głównego piku w chromatogramie HPLC
• metoda analityczna: zwykle HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) do oznaczenia czystości, w połączeniu ze spektrometrią mas (MS) do potwierdzenia tożsamości poprzez masę cząsteczkową
• numer partii lub serii: unikalny kod identyfikacyjny danego cyklu produkcyjnego
• data produkcji oraz, jeśli dotyczy, wskazanie terminu przydatności
• nazwa oraz podpis lub pieczęć laboratorium testującego bądź działu kontroli jakości

Dlaczego CoA ma znaczenie w badaniach

Powtarzalność to podstawowy wymóg w badaniach: jeśli tożsamość lub czystość użytego materiału nie jest udokumentowana, wyników nie można wiarygodnie powtórzyć ani porównać między laboratoriami. CoA umożliwia zweryfikowanie, że przetestowany materiał rzeczywiście odpowiada temu, co opisano w publikacji lub schemacie badania. Dane HPLC dotyczące czystości ujawniają ponadto obecność pokrewnych zanieczyszczeń lub produktów degradacji, natomiast spektrometria mas potwierdza, że masa cząsteczkowa odpowiada oczekiwanej sekwencji. Dwie niezależne techniki analityczne, które wzajemnie się uzupełniają.

Jak powiązać CoA z posiadaną partią

Każde opakowanie peptydu ma numer partii lub serii, zwykle nadrukowany na etykiecie fiolki lub opakowaniu zewnętrznym. Numer ten musi dokładnie odpowiadać numerowi widniejącemu u góry powiązanego dokumentu CoA. W razie wątpliwości lub braku dokumentacji przyjętą praktyką jest zweryfikowanie numeru partii u dostawcy, zanim materiał zostanie użyty w eksperymencie. Dobrze zorganizowany system archiwizacji łączy każdy CoA bezpośrednio z odpowiadającą mu partią w inwentarzu laboratoryjnym, co zapewnia zachowanie identyfikowalności, kluczowego elementu dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i zapewnienia jakości.