De fresh-batch methode: vers gemaakt, CoA per batch op aanvraag
Wat op voorraad is, verzenden we volgens de normale verzendtijd; de rest wordt vers per batch voor u geproduceerd. Zo ligt het materiaal zo dicht mogelijk bij de productiedatum, met een certificaat van analyse per batch op aanvraag.
Wat de fresh-batch methode inhoudt
De fresh-batch methode is een productiebenadering waarbij in plaats van een enkele grote voorraad, meerdere kleinere batches worden geproduceerd die telkens kort voor uitlevering worden vervaardigd. Elke batch wordt afzonderlijk geanalyseerd en gedocumenteerd, in plaats van dat een groot volume gedurende lange tijd wordt opgeslagen en verspreid onder een en dezelfde, oudere analysedatum.
Waarom kleinere, verse batches
Een kleinere batchgrootte beperkt de tijd tussen productie en analyse enerzijds, en gebruik in onderzoek anderzijds. Dit verkleint de kans op veranderingen in de samenstelling die kunnen optreden tijdens langdurige opslag, zoals oxidatie of andere vormen van chemische afbraak. Doordat een batch relatief snel na productie wordt geanalyseerd en gebruikt, sluit het analyseresultaat op het CoA nauwer aan bij de daadwerkelijke samenstelling van het monster op het moment van gebruik.
Batch-specifieke documentatie: een CoA per batch, op aanvraag
Bij de fresh-batch methode krijgt elke batch een eigen, uniek batchnummer en een eigen certificate of analysis, dat op aanvraag beschikbaar is. Dit CoA bevat zowel een HPLC-analyse, waaruit het zuiverheidspercentage van die specifieke batch blijkt, als een massaspectrometrie-analyse, die het molecuulgewicht van de hoofdcomponent bevestigt. Omdat elke batch afzonderlijk wordt getest, verschilt de documentatie per batch, ook wanneer opeenvolgende batches vergelijkbare specificaties hebben.
Traceerbaarheid als kern van kwaliteitsborging
Batch-specifieke documentatie maakt het mogelijk om een onderzoeksresultaat direct te koppelen aan de analysegegevens van de exacte batch die is gebruikt. Dit is relevant voor de traceerbaarheid binnen een onderzoeksopzet, aangezien afwijkingen tussen batches, ook bij dezelfde stof, kunnen worden herleid tot de specifieke productie- en analysegegevens van die batch. Een systeem van kleinere, verse batches met individuele CoA's ondersteunt zo een consistente koppeling tussen fysiek monster en analytische documentatie, wat bijdraagt aan de algehele kwaliteitsborging binnen een laboratoriumomgeving.