Metodo fresh-batch: preparato fresco, CoA per lotto su richiesta
Ciò che abbiamo in stock parte nei normali tempi di spedizione; il resto viene prodotto fresco per lotto. Così il materiale resta il più vicino possibile alla data di produzione, con un certificato di analisi per lotto su richiesta.
In cosa consiste il metodo fresh-batch
Il metodo fresh-batch è un approccio produttivo in cui, invece di un unico grande stock, vengono prodotti più lotti di dimensioni ridotte, ciascuno fabbricato poco prima della spedizione. Ogni lotto viene analizzato e documentato separatamente, anziché conservare un grande volume per un periodo prolungato e distribuirlo sotto un'unica data di analisi più datata.
Perché lotti più piccoli e freschi
Una dimensione di lotto più contenuta limita, da un lato, il tempo tra produzione e analisi e, dall'altro, il tempo prima dell'uso nella ricerca. Questo riduce la probabilità di variazioni compositive che possono verificarsi durante una conservazione prolungata, come ossidazione o altre forme di degradazione chimica. Poiché un lotto viene analizzato e utilizzato relativamente poco tempo dopo la produzione, il risultato analitico riportato sul CoA riflette più fedelmente la composizione effettiva del campione al momento dell'uso.
Documentazione specifica per lotto: un CoA per lotto
Nel metodo fresh-batch, ogni lotto riceve un proprio numero di lotto univoco e un proprio certificato di analisi, disponibile su richiesta. Questo CoA include sia un'analisi HPLC, che mostra la percentuale di purezza di quello specifico lotto, sia un'analisi di spettrometria di massa, che conferma il peso molecolare del componente principale. Poiché ogni lotto viene testato individualmente, la documentazione differisce da lotto a lotto, anche quando lotti consecutivi presentano specifiche comparabili.
La tracciabilità come nucleo dell'assicurazione qualità
La documentazione specifica per lotto consente di collegare direttamente un risultato di ricerca ai dati analitici del lotto esatto utilizzato. Questo è rilevante per la tracciabilità all'interno di un disegno sperimentale, poiché le deviazioni tra lotti, anche per la stessa sostanza, possono essere ricondotte ai dati di produzione e analisi specifici di quel lotto. Un sistema di lotti più piccoli e freschi con CoA individuali sostiene così un collegamento coerente tra il campione fisico e la relativa documentazione analitica, contribuendo all'assicurazione qualità complessiva in un contesto di laboratorio.