Estudio controlado con placebo y doble ciego

El problema que este diseño resuelve

Si se quiere saber si una sustancia tiene realmente un efecto, hay un obstáculo delicado: las personas cambian a veces solo por la expectativa. Quien cree recibir algo activo puede sentirse o comportarse de otra manera, incluso sin sustancia activa. Ese fenómeno se llama el efecto placebo. Sin una contramedida no se sabe si un cambio observado viene de la sustancia o de la expectativa.

Un estudio controlado con placebo resuelve esto comparando dos grupos. Un grupo recibe la sustancia real, el otro un placebo que tiene exactamente el mismo aspecto. Como ambos grupos tienen la misma expectativa, el efecto placebo es igual de grande en ambos grupos. La diferencia que queda apunta al efecto real de la sustancia.

Qué es exactamente un placebo

Un placebo es un preparado falso sin componente activo, pero por lo demás lo más parecido posible al preparado real. Mismo aspecto, mismo envase. El objetivo es que un participante no pueda ver, por el preparado en sí, si está en el grupo real o en el grupo placebo.

El grupo placebo se llama también el grupo de control. Ese grupo es la vara de medir. Todo lo que ocurre en el grupo de control es el ruido de fondo: cambios por la expectativa, por el curso natural o por el azar. Al comparar el grupo real con él, se filtra ese ruido.

Qué significan ciego y doble ciego

El cegamiento significa que se retiene información para evitar el sesgo. En un estudio de simple ciego, los participantes no saben en qué grupo están, pero los investigadores sí. En un estudio de doble ciego, ninguna de las dos partes lo sabe, ni los participantes, ni los investigadores que hacen las mediciones y evalúan los datos.

El doble ciego es más sólido, porque también los investigadores pueden sesgar de forma inconsciente. Quien sabe quién recibe la sustancia real puede, sin querer, medir de otra manera, preguntar de otra manera o interpretar los resultados de otra manera. Al mantener también ciegos a los investigadores, se excluye esa influencia inconsciente. El vínculo entre participante y grupo queda a salvo, oculto hasta que el estudio termina.

La aleatorización como remate

Un buen diseño reparte a los participantes al azar entre los dos grupos. Eso se llama aleatorización. Al dejar que el azar decida, se evita que un grupo sea sistemáticamente distinto del otro, por ejemplo de media más joven o más sano. Si los grupos son comparables al inicio, se puede atribuir con más justicia una diferencia final a la sustancia.

La combinación de aleatorización más doble ciego más control con placebo se considera, por ello, un diseño de investigación sólido. Cada parte cubre una fuente distinta de sesgo: el azar del reparto, la expectativa de los participantes y la expectativa de los investigadores.

Qué garantiza y qué no garantiza el diseño

Un estudio doble ciego controlado con placebo es una herramienta potente, pero no una garantía de la verdad. El resultado depende también del tamaño de los grupos, de la duración y de con cuánto cuidado se realiza todo. Un estudio demasiado pequeño puede pasar por alto un efecto real o mostrar por azar un efecto aparente. Por eso, en la ciencia se miran varios estudios juntos, no uno solo.

Estos conceptos pertenecen a la investigación clínica y describen un método, no un producto. Ayudan sobre todo a leer con espíritu crítico las afirmaciones de investigación. Una afirmación que se apoya en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se asienta sobre un fundamento más firme que una observación suelta sin grupo de control.